新兴生物医药公司在中国的机遇与挑战

中国已经成为仅次于美国的世界第二大生物制药市场，在政策支撑、人口老龄化/慢性病带来需求等因素的推动下，中国生物医药市场潜力巨大，未来仍将是黄金赛道之一。

近日，IQVIA Institute发表白皮书China: An Early Opportunity For Emerging Biopharma，剖析了新兴生物医药企业（emerging biopharma，下简称EBP）在中国的发展机遇与挑战。

根据白皮书，中国在创新药监管审批、医保准入、人才储备等方面，为EBP公司提供了难得的发展良机。但与此同时，EBP面临临床试验资源紧缺、医保谈判带来的价格压力、产品生命周期缩短等难题。白皮书还对EBP常见的发展路径进行了梳理，并结合若干实际案例，探讨了EBP公司如何顺利进入并扎根中国市场。

 本文摘选部分精华内容分享，完整报告请点击上图或进入IQVIA智库小程序下载。

 1.中国：生物医药的主战场之一

预计2020-2025年，中国医药市场将以4.8%的年复合增长率增长，2025年时市场规模将达12,897亿元人民币（2002亿美元）。我国生物医药市场已成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场，且有望在未来10年内跃居全球最大的生物制药市场。产业、政策、资本、人才等协同共奏，创新环境不断向好，中国生物医药正迎来黄金发展期。

①

人口老龄化/慢性病催生巨大需求

首先，中国慢性疾病负担沉重：我国有1.6亿的高血压患者，其中大多数未接受治疗；1.21亿的糖尿病患者，还有数以亿计的糖尿病前期；大城市，超过20%的7-17岁儿童青少年超重或肥胖……随着我国人口老龄化问题加剧，慢性病发病率日渐增加，患者数量将进一步增加，这给医疗卫生体系带来巨大负担的同时也预示着即将形成的巨大市场。

②

一系列政策利好生物药创新

中国国家药品监督管理局（NMPA）优化了药品临床试验和注册的审评审批，针对孤儿药、治疗严重危及生命的药品和临床急需的药品等，建立了快速审查通道或予以临床试验豁免。越来越多的真实世界证据被用于支持药物和器械的监管决策。

国家医保目录（NRDL）调整频率加快，未来预计每年都会进行更新。鉴于这一系列政策的出台，生物创新药有机会实现更快上市、更快进入医保，药物可及性大大提升。此外，国外获批而国内尚未批准上市的部分创新药可以通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进中国。

③

共同研发/商业化成大趋势

众多跨国大型制药公司（如诺华、礼来、辉瑞及百时美施贵宝等）与中国本土EBP公司达成战略合作，共同携手推进创新疗法的研发和/或商业化。

例如，百济神州与安进、新基和EUSA Pharma在肿瘤领域达成战略合作。2021年1月，百济神州与诺华达成PD-1抑制剂替雷利珠单抗授权合作协议。2020年底，中国公司Cstone Pharmaceuticals将其抗PD-L1抗体苏吉马利单抗的中国大陆商业化权益授予辉瑞。

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资本活跃、人才储备充足

生物医药领域投融资愈发活跃，一大批创新生物药企成功获得资本市场客观的资金支持。2021年第一季度生物医药公司在美股、港股和A股首次公开募股（IPO）中总共筹集了614亿美元，占全球的近三分之二。医疗保健与生命科学仍然是最活跃的IPO市场板块之一。

中国拥有大量的生物医药领域人才，不少在海外具有多年的跨国公司工作经历，在创新药物研发及商业化方面拥有成功经验。这为中国本土EBP以及准备进入中国市场“大展拳脚”的跨国EBP公司，提供了充足的人才储备。

2.在中国市场将面临哪些挑战？

①

医保谈判带来的降价压力

近几年新推出的药物具有更多纳入医保谈判的机会，但是从国家医保局谈判力度来看，企业降价压力不言而喻。纳入医保后药品降价幅度从 9%-80% 不等，可能对产品的全球定价体系造成冲击。

②

市场和区域差异性

中国有32个省/直辖市/自治区和333个地级市，企业需要仔细考虑进入哪些省份、城市以及以何种顺序进入，并考虑到不同等级城市、不同区位城市医院的不同特点。

③

产品生命周期缩短

随着仿制药质量与疗效一致性评价（GQCE）和带量采购（VBP）等政策的实施，产品的生命周期大大缩短。专利药长期保持两位数增长的时代已经一去不复返。

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临床试验挑战重重

受试者招募是临床试验中充满挑战的关键一环，由于临床试验数量激增，患者资源日益紧张。选择临床试验的研究者和机构时也面临激烈的竞争，可遵循国际标准开展临床试验且经验丰富的专业人才尤为紧缺。对于EBP公司而言，保证临床试验优质、高效的同时，还需有效控制成本。

 3.EBP在中国市场的制胜之道

通常而言，EBP公司进入新市场时可以选择的路径主要有四条，每条道路都是风险与获益并存，企业需根据自身情况选择合适的发展战略。

①

与大型制药公司合作

依托大型制药公司的基础设施和成熟团队，EBP公司在合规和商业化优势突出，进而降低风险和成本。同时，新产品可以与知名的品牌和团队关联起来，与完全从零开始相比，“站在巨人的肩膀上”拥有更高的起点，销售额快速上升。

但是，EBP对销售策略和产品信息的“话语权”较小，大公司会优先考虑自身的产品组合，不会为EBP公司产品专门组建销售团队。长期来看，这会降低EBP产品与产品组合的价值，公司还牺牲了在国内建立关系网、拓展业务的机会，限制了其未来独立扩张的能力。

②

 与CSO合作

如果没有针对性的营销或销售支持策略，新产品很难获得较高的起点和立足点，医药CSO通过充分发挥已有的销售网络及渠道优势可以带动新药品的销售，为EBP节省大量人力、物力和财力。

但与此同时，EBP将错失与KOL建立关系和执行有针对性的市场策略的机会：CSO更多地考虑产品组合销售，而非单个产品。EBP通过CSO可以迅速了解和符合中国动态变化的法规，对于生物药，相关法律法规更为严苛。EBP对CSO必须进行充分的尽职调查，并进行严格的合规管理。总之，容错率低，试错成本高昂。

③

自主研发/商业化

完全自主的模式需要大量的时间、巨大的前期投资，允许一定的容错率。培训销售代表、与医生和监管机构建立关系、保障开展业务所需的资源、合规管理等，可能会使该模式进一步复杂化。从长远发展的角度来看，自主研发/商业化可以保障EBP拥有产品所有的权益，在产品营销方面也将更为专注、不遗余力。对于旨在构建更庞大网络和拓展全球业务的EBP公司，在中国广阔的市场获得永久立足点，是其战略规划中至关重要的一步。

④

与全球性商业解决方案供应商合作

通过与支付方、医疗服务提供者、制药公司和患者组织等利益相关方已建立稳定关系的全球性商业解决方案供应商，EBP可以运用大量的本土知识和现有的基础设施、技术以及人才，为新产品市场策略制定提供支持，显著缩短产品上市所需的时间。前期需要一定投资，但公司对产品组合以及信息传递、定价和进入市场策略拥有绝对的话语权。

在商业解决方案供应商团队的指导下扎根中国市场，从长期来看，公司将大受裨益。EBP可以将销售团队悉数纳入麾下，推进品牌和产品市场营销。这种形式的合作关系保证EBP全权控制市场策略的同时，又避免了短期失误，具有长期战略优势。简而言之，在拥有自主权的同时，兼具速度、灵活性和低风险。

 结 语 

中国生物医药市场潜力巨大，药品临床试验和注册审评审批加速、纳入国家医保目录更快，而且资本活跃、人才储备充足，为EBP公司提供了难得的发展良机。然而，机遇与挑战并存，例如临床试验资源紧缺、医保谈判带来的价格压力、仿制药的冲击等。

不论是自主研发/商业化，还是与大型制药公司、全球性商业解决方案供应商进行合作，各企业应该结合自身情况，选择合适的模式进行创新药的研发和商业化。